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醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)
 
    頒布時間:2003年1月14日   頒布機構:國家藥品監督管理局  法規性質:規定
                                            國藥監械[2003]13號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:
      為加強醫療器械生產企業日常監督,保障醫療器械的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產企業監督管理辦法》,我局制定了《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》,現印發給你們,自發布之日起施行。
                                            國家藥品監督管理局
                                            二○○三年一月十四日
                  醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)
    一、為加強對醫療器械生產企業日常監督管理,保障醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產企業監督管理辦法》,制定本規定。
    二、國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產企業日常監督調度管理工作;省級藥品監督管理局負責本轄區內醫療器械生產企業日常監督調度管理工作。
    三、國家藥品監督管理局負責《國家重點監管醫療器械目錄》的制定、頒布和調整。省級藥品監督管理局可以根據本轄區內醫療器械的監管實際情況,補充確定本轄區重點監管的產品和生產企業,并報國家藥品監督管理局備案。
    四、針對重點監管產品和生產企業,國家藥品監督管理局可以組織調度有關省級藥品監督管理局的力量,進行跨省際的監督檢查。
    在監督檢查中發現的違規問題,根據屬地監管原則,由所在地藥品監督管理局依法處理,并報國家藥品監督管理局備案。
    五、列入國家重點監管的產品,國家藥品監督管理局將委派相關人員或委托省級藥品監督管理局組織對企業進行現場檢查,對認為有問題的產品進行現場抽樣、送檢,由認可的醫療器械檢測機構檢測,出具檢測報告。
    六、省級藥品監督管理局應建立本轄區醫療器械生產企業監督管理數據庫或建立檔案,其內容應包括:生產企業名稱、許可證號、產品名稱、注冊證號、注冊產品標準、產品說明書批件、企業年度驗證記錄、產品監督抽查記錄、企業監督檢查記錄、質量事故記錄、不良事件記錄、舉報及投訴記錄等情況。
    各省級藥品監督管局應將重點監管產品的生產企業情況填寫《重點監管產品醫療器械生產企業情況報表》(附表一),按要求定期上報國家藥品監督管理局備案。
    七、各級藥品監督管理局應根據相應生產實施細則和相關規章、規范,對醫療器械生產企業進行現場監督檢查,及時有效地對生產企業實行監督管理。
    八、省級藥品監督管理局應編制本轄區每年的生產企業季度監督檢查計劃,并將計劃逐級落實到市、縣級藥品監督管理局。監督檢查計劃應當包括檢查對象、檢查依據、檢查內容、評價要求和完成監督檢查工作的時限等。
    九、省級藥品監督管理局在下達季度監督檢查計劃前,應當將季度監督檢查計劃報國家藥品監督管理局備案并確定工作聯絡人。季度監督檢查完成后在下季度的第一個月內,填寫《醫療器械生產企業日常監督季度報表》(附表二)上報國家藥品監督管理局。
    十、經國家監督抽查或地方藥品監督管理局組織的監督檢查(抽查),產品不合格或有質量隱患的生產企業,各級藥品監督管理局要有詳細的不良記錄,對生產企業及其產品進行重點跟蹤監管。
    十一、各級藥品監督管理局對生產企業監督檢查時,檢查內容至少包括:《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》的有效性、企業質量管理體系的運行情況、出廠檢驗情況及檢驗報告、周期檢驗報告和產品說明書、產品合格證明。凡已發布實施《生產實施細則》的產品,生產企業必須達到相應要求。
    對于無證產品和無證生產的企業,按《醫療器械監督管理條例》處罰。
    十二、各級藥品監督管理局在現場檢查時,發現生產企業擅自降低生產條件,應當責令限期改正,逾期不改正的,予以通報。
    十三、各級藥品監督管理局在現場檢查時,發現生產企業擅自降低生產條件,可能導致產品達不到質量標準的,現場檢查人員可以按有關規定抽取樣品,送經認可的檢測機構檢測,產品不得出廠。
    經日常監督發現生產條件達不到要求,企業應主動召回質量缺乏保證的醫療器械。
    十四、各級藥品監督管理局在現場檢查時,對于生產企業的違規違法行為,應依據相關法律、法規、行政規章進行處罰。
    處罰決定與整改要求可以同時下達,并應當按期進行復查。
    十五、各級藥品監督管理局在日常監督工作中,要認真執行醫療器械質量事故報告制度和不良事件報告制度。對已經造成或可能造成醫療器械質量事故的,生產企業應在7個工作日內報省級藥品監督管理局;造成重大事故的,應當在24小時內報省級藥品監督管理局,省級藥品監督管理局應當在24小時內報國家藥品監督管理局。逾期不報或隱瞞情況的應按規定處理或追究其相關責任。
    十六、本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
    十七、本規定自發布之日起施行。
    附表:一、重點監管產品醫療器械生產企業情況報表
          二、醫療器械生產企業日常監督季度報表
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